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专项检查!血液透析类医疗器械产品_国内频道_东方资讯
发布日期:2020-07-20 06:24   来源:未知   阅读:

为加强血液透析类医疗器械产品的管理,规范血液透析产品的使用,有效预防血液透析导致的医源性感染和不良事件的发生,提前做好风险防控,净化市场环境,日前,岫岩市场监督管理局在全域范围内开展血液透析类医疗器械产品专项检查。

检查重点是医疗机构是否从具有合法资质的生产经营企业购进血液透析系统相关产品;是否使用未依法注册、无合格证明文件、不符合强制性标准或者产品技术要求、过期、失效、淘汰的医疗器械;是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定进行进货查验并按要求保留相关记录;相关产品的储存是否符合法规及产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;进口产品是否标注中文标识;是否制定相关设备的使用管理制度和操作规程;是否建立相关设备档案及设备的使用、维护、校准等记录;水处理系统制取的透析用水是否定期进行检验并保留检验报告;是否建立了不良事件报告制度等。

截至目前,岫岩市场监督管理局共检查血液透析业务的医疗机构两家,检查医疗机构1家,清查台账3册,未发现相关医疗器械隐患问题。

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